용출시험 데이터 처리·동등성 평가 프로그램

• 제약사 CMC 연구센터의 용출시험 담당자가 쓰는 데스크톱 프로그램
• 측정 파일 불러오기 → 용출률 계산 → 서버 저장 → 결과 비교 → 보고서 내려받기까지 한 곳에서 처리
• 시험 조건을 프로젝트 단위로 등록해 두고 시험마다 같은 조건을 다시 적용
• 계산 결과를 담당자 PC가 아니라 공용 서버에 적재 → 지난 시험을 언제든 다시 열람

• 장비에서 받은 측정값을 스프레드시트로 옮겨 적고 수식을 직접 세워 용출률을 계산하던 상황
• 장비 제조사마다 출력 파일 양식이 달라, 같은 작업을 양식별로 다시 맞춰야 함
• 시료를 채취할 때마다 덜어 낸 용출액을 보충 → 보정값이 채취 순번마다 누적되어 수기 계산에서 틀리기 쉬움
• 계산 파일이 담당자 PC에 흩어져, 지난 시험 결과를 찾아 비교하기 어려움
• 동등성 판정 기준이 제제 종류에 따라 갈려, 판정 근거를 매번 손으로 정리

• 장비 출력 파일을 그대로 불러와 표준액과 시료를 구분하고, 시료 이름에서 채취 시점과 시험조 번호를 읽어 정리
• Waters, Agilent UPLC, Agilent HPLC 세 가지 출력 양식 인식
• 표준액 처리 방식 세 가지 지원: 단일 농도 표준액, 단계 희석, 농도 직접 입력
• 채취 순번에 따라 보정값을 누적 적용 → 보정 전 용출률과 보정 후 용출률을 함께 표시
• 계산에 쓴 시험 조건을 결과와 함께 저장 → 어떤 조건으로 나온 값인지 결과만 봐도 확인

• 시험 조건은 용출액 부피와 보충량, 샘플 취한량, 희석 배수, 표준액 처리 방식으로 등록
• 등록한 조건은 복사해 변형 → 매질만 다른 시험을 매번 새로 입력하지 않음

작업 흐름

• 분석 장비 측정 파일 → 용출률 계산 → 공용 서버 저장 → 그래프 비교 → 엑셀 보고서
• 프로젝트 → 시험 조건 → 계산 결과 순으로 묶이고, 결과는 프로젝트와 저장 월로 찾아 들어감
• 서버 접속 정보는 암호화해 보관

• 파일 첫 칸의 보고서 제목으로 장비 양식을 판별 → 담당자가 장비 종류를 고르지 않아도 됨
• 구형 확장자 파일은 변환해 읽어, 장비에서 받은 파일을 손대지 않고 그대로 사용
• 표준액의 칭량값과 면적으로 검량선을 세우고 기울기·절편·결정계수를 결과와 함께 보관
• 서로 다른 시험의 시료를 한 그래프에 겹쳐 그리고 평균·표준편차·최소·최대를 함께 표시
• 그래프는 범례와 Y축 범위, 편차 표시를 켜고 끄며 원하는 형태로 확인

• 동등성 판정은 일반제제와 장용성·서방성 제제 기준을 나눠 적용
• 판정 결과에 유사성 인자와 세부기준별 충족 여부를 함께 제시 → 판정에 이른 경로가 그대로 남음
• 보고서는 측정값과 용출률 표, 용출 곡선, 판정 결과, 판정 흐름도를 담은 엑셀 파일로 저장

• 계산에 쓰이는 변수와 단위, 용출률 계산식, 판정 흐름도를 프로그램 안에 수록
• 계산 근거를 프로그램 밖에서 찾지 않고 화면에서 바로 확인

• 장비 출력 파일에서 용출률 계산, 결과 저장, 보고서 작성까지 한 프로그램에서 마무리
• 수기 입력과 수식 작성이 빠지면서, 같은 조건이면 같은 결과가 나오는 상태 확보
• 시험 결과가 서버에 모여, 매질이 다른 시험이나 다른 시료를 바로 겹쳐 비교
• 동등성 판정 근거가 결과와 함께 남아 그대로 보고서로 이어짐
• 운영하며 들어온 요청을 반영해 표시 항목과 계산 방식을 여러 차례 개정